Crece el uso de melatonina en niños pequeños sin que se conozca su eficacia y sus efectos a largo plazo

La melatonina es una hormona del organismo que regula los ciclos de sueño-vigilia. Es el principio activo de Slenyto®, un medicamento con receta indicado para el insomnio en niños y adolescentes, de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista y/o trastornos neurogenéticos y de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad, siempre y cuando las medidas de higiene del sueño hayan sido insuficientes. Se dispone de datos de hasta dos años de tratamiento. El médico debe evaluar periódicamente su efecto y considerar su interrupción. Como se considera una sustancia segura, en la Unión Europea, también se puede comercializar como suplemento alimenticio y venderse libremente.  

Como la melatonina es la principal causa de visitas a urgencias por sobredosis en niños pequeños (de 0 a 6 años) en EE.UU., los autores se plantearon una revisión sistemática sobre sus efectos a largo plazo (positivos y negativos) en este grupo de edad. Para ello buscan estudios de intervención, observacionales y registros de bases de datos.  

Una crítica que se puede hacer a este artículo es una cierta inconsistencia. Sus objetivos son resultados en salud, pero su primera conclusión es sobre el aumento en la prescripción. No define qué considera largo plazo y presenta resultados de 2-14 semanas. La revisión no encuentra apenas información más allá de la de los ensayos clínicos en las indicaciones aprobadas.  

Las recomendaciones son razonables, pero más derivadas de la escasez de información disponible que basadas en los resultados de la revisión: limitar el uso de melatonina en niños pequeños a las indicaciones aprobadas y siempre tras intentar medidas no farmacológicas, la necesidad de una adecuada supervisión y que sería mejor posicionar la melatonina como medicamento y no como suplemento.

Se trata de una revisión sistemática de todos los artículos publicados, con validez científica, sobre el uso de la melatonina en menores de 7 años, en cualquiera de sus presentaciones. Es un artículo serio, bien estructurado y que responde a las preguntas hechas por los autores. Podríamos sacar varias conclusiones:   

1. Revela que el uso de melatonina en niños pequeños está aumentando de forma constante durante la última década casi exponencialmente, multiplicando por cinco su uso, desde el año 2009 y sobre todo, después del covid. De hecho, es la sustancia más usada por padres, sin supervisión médica, e incluso, también, de sobredosis farmacológica, en niños menores de 5 años. La mayor parte de los tratamientos no tiene efectos secundarios, aunque se ha descrito algún fallecimiento. En USA, el 90,2 % de las ingestas pediátricas de melatonina fueron accidentales, lo que sugiere que los niños pequeños podrían estar consumiendo la melatonina de sus padres. Esta revisión contribuye a la evidencia de que podría existir un claro problema de salud pública con respecto al aumento de la melatonina no segura en las prácticas en niños pequeños y su uso continuado más allá de las recomendaciones clínicas.  
2. Ahora bien, en la revisión los estudios considerados como de buena calidad investigados transmiten un mensaje claro: que la melatonina mejora el inicio del sueño en niños con afecciones neurológicas, como el trastorno del espectro autista, pero estos efectos no son claros en niños con un desarrollo normal. Los estudios clínicos descritos hablan de la seguridad de la melatonina para niños y niñas con trastornos neurológicos, similares al espectro autista (TEA), con tratamientos incluso prolongados, entre uno a dos años.    
3. Solo podemos criticar que en el artículo están incluidos estudios observacionales, de diferentes países con diferentes sistemas nacionales de salud y, por lo tanto, diferentes modos de conseguir la melatonina, y esto hace que los resultados en niños, sanos, obtenidos, en esta revisión, donde parece que no tiene utilidad, podrían no ser reales.     

Estos hallazgos respaldan la práctica clínica de recomendar melatonina para niños pequeños con TEA después, siempre, tras haber evaluado la intervención conductual, bajo, siempre, supervisión médica, pero añade, que no hay evidencia que respaldara esta práctica de tratamiento en niños sin alteraciones neurológicas.  

Esto conlleva mejorar el apoyo de los pediatras y los padres a las prácticas conductuales del sueño, como la reducción del tiempo frente a pantallas durante la noche, rutinas estructuradas para la hora de acostarse, etc.  

Además, dado el aumento de tratamientos y de sobredosis en países sin regulación del fármaco como es nuestro país, nos mueve a que se asigne melatonina como un medicamento con receta y esto podría mejorar las estimaciones de uso, la supervisión médica y la precisión de la formulación. En segundo lugar, es necesario desarrollar recursos para la interrupción del tratamiento que permitan reducir de forma segura el uso de melatonina, a la vez que se promueven hábitos de sueño saludables, a fin de cumplir con las recomendaciones para niños con desarrollo normal.

Globalmente, es una revisión de evidencias y el estado de la cuestión impecable, con una calidad alta, en mi opinión.  

Señala lo que ya se sospechaba o sabía: en niños de edades tempranas, cada vez se recurre más a la melatonina como remedio rápido sin estudiar el problema para el insomnio, a pesar de las insuficientes evidencias de utilidad global, especialmente a largo plazo. Y en largo plazo no están suficientemente documentadas sus posibles repercusiones.  

El problema, bien señalado, puede estar en la venta libre de la melatonina en muchos países, lo que facilita su uso como remedio mágico y fácil (quizás para los padres), lo que en biología y medicina es poco recomendable, si no se estudian las causas en niños con desarrollo normal. Su eficacia y utilidad está validada en problemas de neurodesarrollo a más largo plazo, pero esto no es trasladable a niños con insomnio con desarrollo normal. Su uso solo parece razonable, en ciertos casos, en problemas de insomnio de inicio, a corto plazo y a dosis no muy altas, por precaución y por no saber aún muchas cosas de esta hormona neuroendocrina. 

No le veo al artículo grandes limitaciones y sí muchas virtudes.

¿Qué le parece el artículo en global? ¿Es de buena calidad?  

“Sí, me parece un buen trabajo para ser publicado”. 

¿Cómo encaja con la evidencia existente y qué implicaciones podría tener? 

“Concienciación sobre el uso racional de la melatonina. 

La mayoría de los trabajos publicados y sobre los que existe evidencia en colectivos de niños afectados de ciertas patologías son generalmente mayores y esas conclusiones no pueden ser exportadas y aplicadas a lactantes o niños pequeños o sin patología neurológica o psicológica de base. 

La melatonina ha demostrado su eficacia en la mejora del sueño de niños con problemas (invidentes, autismo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad y trastornos del neurodesarrollo) en estudios a medio y largo plazo, mientras que su recomendación en el insomnio y trastornos del ritmo circadiano de niños y adolescentes con desarrollo neurológico normal se basa en estudios menos extensos en número de participantes y en tiempo de tratamiento. 

Sigue siendo escasa la bibliografía con nivel de evidencia sobre población pediátrica sin patología subyacente afecta de trastornos del sueño”. 

¿Hay limitaciones importantes que haya que tener en cuenta?  

“El hecho de no ser considerado medicamento y venderse de forma libre hace que no exista interés en promocionar este tipo de estudios en niños, sin patrocinio de industria ninguna. Creemos que la receta es un paso necesario para que el médico tenga el control y no se haga un uso indiscriminado”.